更新时间:2022-10-18 10:01:42点击:
10月17日,复星医药发布公告,控股子公司上海复宏汉霖收到国家药监局关于同意其自主研发的HLX60(即重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液)用于实体瘤和淋巴瘤的治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的Ⅰ期临床试验。
HLX60为复星医药自主研发的创新型抗GARP单抗,拟用于治疗实体瘤和淋巴瘤。糖蛋白A重复优势蛋白(Glycoprotein A repetitions predominant,“GARP”)高表达于活化的调节性T细胞(Regulatory T cells,“Tregs”)、血小板及一些肿瘤细胞表面。GARP作为一种对接受体,通过与潜伏转化生长因子-β1(Latent Transforming growth factor-β1,“LTGF-β1”)结合,将LTGF-β1富集在细胞表面,在肿瘤微环境中释放出活性TGF-β1,从而抑制肿瘤免疫应答。
HLX60与GARP结合,特异性阻断GARP介导的TGF-β1的释放,从而解除TGF-β1形成的免疫抑制,提高抗肿瘤免疫应答;HLX60还可以通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用清除GARP阳性肿瘤细胞和Tregs等免疫抑制性细胞,从而发挥抗肿瘤作用。临床前研究结果显示,HLX60与汉斯状(斯鲁利单抗注射液)联用的抗肿瘤效果明显优于汉斯状或HLX60单药治疗效果,二者具有协同抗肿瘤效应。
2022年8月,HLX60联合汉斯状(斯鲁利单抗注射液)用于晚期/转移性实体瘤治疗的Ⅰ期临床试验于澳大利亚获批开展。截至本公告日,全球范围内尚无靶向GARP的单克隆抗体获批上市。
截至2022年9月,复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币7370万元(单药,未经审计)。